A gyógyszerhamisításon túl – az egyedi dobozazonosító rendszer kórházi vetületei

Absztrakt:

Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (Falsified Medicines Directive, FMD) rendelkezései hivatottak megelőzni a hamisított gyógyszerek bekerülését a zárt, legális gyógyszerellátási láncba. Az FMD végrehajtása a közforgalmú gyógyszerellátásban egy viszonylag jól felmért és modellezett állapotot mutat, melyhez több EU-tagországban kapcsolódott előzetes tesztüzem és készült hatástanulmány. Ezzel szemben a kórházi gyógyszerellátásban várható következményekről rendelkezésre álló ismereteink szerényebbek. Az FMD várható hatásai alapvetően három tekintetben befolyásolhatják markánsan a meglévő gyógyszerellátási eljárásrendet a hazai kórházakban:
• Az dobozazonosító-rendszerhez kapcsolódó infra – strukturális, hardver és szoftver eszközök egyszeri és ismétlődő technológiai költségei az ellátórendszer költségvetését terhelik.
• A dobozonkénti érvényesítési rendszer a teljes gyógyszer-logisztikai vertikum időigényét és válaszidejét egyaránt megnyújtja – az intézmény gyógyszerforgalmával arányos mértékben.
• A rendszer zökkenőmentes működtetése a rendelkezésre álló vizsgálatok szerint akár jelentős humánerőforrás- bővítést is igényelhet, különösen a szakdolgozói kör tekintetében. Az érvényesítési rendszer működésében inherens módon előforduló álpozitív találatok várható gyakoriságáról csekély ismeret áll rendelkezésre, ugyanakkor az álpozitivitás jelensége mindhárom fenti dimenzióban jelentős következményekkel járhat.

Abstract:

The Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council (Falsified Medicines Directive, FMD) provides measures to prevent the entry of falsified medicinal products into the legal drug supply chain. Imple – mentation of the FMD has been thoroughly outlined for the community pharmacy setting by several pilot studies and impact analyses. On the contrary, hospitals have yet to see this level of granularity in terms of FMD implica – tions. Compliance with FMD regulations are to have major consequences in three distinct areas for the hospital drug supply chain:
• Infrastructural, hardware and software developments required by the decommissioning procedures are expected to bring about one-off and recurring costs as well, both of which are to be covered by the public health system.
• Decommissioning on a single package level can potentially introduce substantial delays in the responsiveness of the hospital drug supply chain. Time burden will be proportional with the volume of medications dealt with in each hospital.
• According to the pilot studies available, seamless operation of the system might potentially require a considerable expansion of the current staff levels, especially for pharmacy technicians. The European and national verification systems bear an inherent risk of identifying legit medications as counterfeit ones. These false positives are to have major implications in all three dimensions detailed above.