Az európai gyógyszerhamisítás elleni irányelv kórházi bevezetésének korai tapasztalatai

Absztrakt:

Az Európai parlament és a Tanács 2011/62/Eu irányelve (Falsified Medicines Directive, FMD) rendelkezései hivatottak megelőzni a hamisított gyógyszerek bekerülését a zárt, legális gyógyszerellátási láncba. a fekvőbeteg- ellátó intézményekben az FMD megvalósítása számos tekintetben eltér a jóval nagyobb linearitással jellemezhető közforgalmú gyógyszerellátástól. a szabályozás kórházi implementációinak korai tapasztalatai javarészt igazolták az előzetes hatástanulmányokat. az előzetesen prognosztizált hatások közül alapvetően három tényező jelentkezett komoly tanulságként és megoldást igénylő tényezőként a bevezetés első, stabilizációs fázisában:
• az egyedi dobozazonosító-rendszer működését kísérő riasztások kezelése komoly és azonnali beavatkozást igényelt, különös tekintettel és elsősorban a technikai eredetű, „álpozitív” riasztások vonatkozásában.
• a dobozazonosító-rendszerhez kapcsolódó infrastrukturális, hardver és szoftver eszközök egyszeri és ismétlődő technológiai költségei az ellátórendszer költségvetését terhelik. Ennek nagyságrendjével bőven összemérhető további financiális vonzattal jellemezhető a rendszer zökkenőmentes működtetését biztosítani képes szignifikáns humánerőforrás-igény. a létszámbővítés szükségessége különösen a szakdolgozói kör tekintetében jelentős.
• az egyes dobozonként történő érvényesítés szükségessége miatt a rendszer a teljes gyógyszer-logisztikai vertikum időigényét és válaszidejét egyaránt megnyújtja – az intézmény gyógyszerforgalmával arányos mértékben. Ezt, a jelenleg rendelkezésre álló ismeretek tükrében, kizárólag az egyedi azonosítók informatikai alapú „összevonásával”, az ún. aggregált kódok bevezetésével lehetséges célszerűen mérsékelni és orvosolni.

Abstract:

The Directive 2011/62/Eu of the European parliament and of the Council (Falsified Medicines Directive, FMD) provides measures to prevent the entry of falsified medicinal products into the legal drug supply chain. Implementation of the FMD in the hospital setting bears several major differences compared to the highly linear nature of the community pharmacy supply chain. Early evidence shows that in hospitals, compliance with FMD regulations has faced challenges that were rather accurately predicted by several preliminary impact analyses. Of those factors, three major issues emerged for hospital drug supply chain that needed immediate attention and intervention.
• The European and national verification systems have faced difficulties handl ing a high num ber of alerts needin g rap id action. These alerts were almost exclusively ‘false positives’ rooted in technical difficulties and teething problems.
• Infrastructural, hardware and software developments required by the de commissioning p roced ures are expected to bring about one-off and recurring costs as well, both of which are to be covered by the public health system. Financial efforts of comparable magnitude will be required to provide sufficient human res ource background to run th e FMD syst em in a swi ft and seamless manner. The most pressing staffing demand is to be seen for pharmacy technicians.
• Decommissioning on a single p ackag e level has introduced substantial delays in the responsiveness of the hospital drug supply chain. Time requirement is p roportional to the volume of medicines deal t within each hospital. IT-assisted aggregation of individual barcodes into larger codes and/or datasets is currently seen as the only viable option to ease the overwhelming scanning burden, especially for larger hospitals.