A generikus dilemma kezelésének amerikai példája

Cikk címe: A generikus dilemma kezelésének amerikai példája

Szerzők: Dr. Bodrogi József, Farkas Norbert

Intézmények: ELTE Társadalomtudományi Kar, Budapesti Corvinus Egyetem

Évfolyam: V. évfolyam

Lapszám: 2006. /

Oldal: 40-44

Terjedelem: 5

Rovat:

Alrovat:

Absztrakt:

A gyógyszerellátás és a gyógyszer-finanszírozás kérdése jelenleg igen aktuális és közérdeklődésre számot tartó kérdés nemcsak Magyarországon, de szinte a világ valamennyi fejlett államában. Vajon a szabadalmi oltalommal védett, drágább innovatív gyógyszerek, vagy a szabadalmi védettséget nem élvező, ám olcsóbb generikus készítmények szolgálhatják leginkább a nemzeti, közösségi egészségügyi rendszerek és a gyógyszerpiacok érdekeit? A kérdés megválaszolására talán egyértelmű válasz nem is létezik, hiszen mindkét készítmény típus elengedhetetlen a gyógyszerpiacok egészséges működéséhez. Az állami és lakossági gyógyszer kiadásokat hatékonyan csökkenthetik az olcsó, hatásmechanizmusában az eredetivel teljesen megegyező generikus készítmények, azonban ezen termékek előállítása csak akkor lehetséges, ha a gyógyszergyárak továbbra is aktív kutatás-fejlesztési magatartást tanúsítanak. A kérdés tehát az, hogyan lehet a gyógyszerpiac szabályozására vonatkozó jogszabályokat úgy megalkotni, hogy a társadalom szereplői, valamint az egészségügyi rendszerek is élvezzék annak előnyeit, de azok megfeleljenek mind az innovatív, mind a generikus készítményeket előállító vállalatok üzleti érdekeinek is?

Szerző Intézmény
Dr. Bodrogi József ELTE Társadalomtudományi Kar
Farkas Norbert Budapesti Corvinus Egyetem

[1] Ronald Reagan elnöki beszéde: – 1984. szeptember 24. Rózsa kert, Fehér Ház.
[2] About ANDA, Center for Drug Evaluation Research, http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/anda.htm
[3] Litigation the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Harward Law School, 2000
[4] Gerald J. Mossinghoff: Overview of the Waxman-Hatch Act and Impact on the Drug Development Process, Food and Drug Journal Vol. 54., USA
[5] Center for Drug Evaluation and Research, Electronic Orange Book, http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm
[6] Gary J. Bueheler (2002), The FDA process for Approving Generic Drugs, Center for Drug Evaluation & Research, US Food & Drug Administration, USA
[7] FDA CDER Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 25th Editon, 2005. május 3. USA
[8] Dr. Palágyi T.: Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta-, és védjegyjog területéről, Iparjogvédelmi és szerzői jogi szemle, 1997, 102. évfolyam 2. szám, Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest
[9] Jeremy Bulow (2002): The gaming of Pharmaceutical patents, Stanford Business School, USA
[10] June E. O’Neill (1998): How Increased Competition from Generic Drugs Has Affected Prices and Returns in the Pharmaceutical Industry, Congressional Budget Office, USA
[11] David Klering (2002): Prescription Drug Chartbook, Public Policy Institute,USA
[12] Federal Trade Commission: Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, at http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf
[13] Press Release, United States Department of Health and Human Services, HHS Revises Regulations and Procedures to Speed Access to Generic Drugs (Jun. 12, 2003). 48
[14] Sarah E. Eurek: Hatch-Waxman reform on accelerated market entry of generic drugs, Duke University School of Law, 2003.
[15] John McCain szenátor: Greater Access to Affordable Pharmaceuticals Act (GAAP) törvény