A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok és a gyermekgyógyászati vizsgálói hálózat hazai kialakítása

Cikk címe: A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok és a gyermekgyógyászati vizsgálói hálózat hazai kialakítása

Szerzők: Dr. Renczes Gábor

Intézmények: Svábhegyi Gyógyintézet

Évfolyam: XII. évfolyam

Lapszám: 2013. /

Oldal: 51-53

Terjedelem: 3

Rovat:

Alrovat:

Absztrakt:

A gyermekek sokáig „terápiás árvák” voltak, mert a gyógyszerek klinikai fejlesztése során szinte kizárólagosan felnőtteken végezték el a klinikai vizsgálatokat. A tendencia napjainkra megváltozott, és az új gyógyszerek fejlesztése során a gyermekgyógyászati adatok gyűjtése kezdi elnyerni méltó helyét. A szerző megkísérli röviden áttekinteni a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok hátterét, szereplőit és eddigi eredményeit.

Abstract:

Children have been „therapeutic orphans” for a very long time, as human drug development was nearly exclusively based on studies performed on adults. The tendency has changed by now, and establishing pediatric data during drug development became one of the priorities. The author briefly reviews the background, participants and current results of pediatric clinical trials.

XII. évfolyam

2013. / / Október


Cikk Szerző(k)
Beköszöntő Dr. Molnár Attila
Hála-Pénz – hálát a betegtől, pénzt az államtól! Nagy András László
Új lehetőség a betegjog-védelemben?! Az OBDK megalakulása és előzményei Benke Tibor
Az idegen nyelvű egészségügyi felsőoktatás jelentősége és fejlesztési lehetőségei Pécsett Szabó Gábor, Prof. Dr. Miseta Attila, Porvay Péter, Dr. Füzesi Zsuzsanna, Kresák Gergely
Rovatbeköszöntő – Egyedül nem megy! Dr. Rákay Erzsébet
Immunológiailag sérült betegek immunizációja Dr. Kulcsár Andrea
Újabb veszély a H7N9? Prof. Dr. Szalka András
A Clostridium difficile infekciók mikrobiológiai diagnosztikai lehetőségei Dr. Urbán Edit
Fizikai elvek alapján működő modern eszközök használata krónikus végtagi sebek kezelésében Herpai Vivien, Dr. Szokoly Miklós
A Magyar Járóbeteg Szakellátási Szövetség állásfoglalása Medicina 2000 Poliklinikai és Járóbeteg Szakellátási Szövetség
Milyen elvárásai vannak egy kórházhigiénikusnak a külső szolgáltatásként nyújtott takarítással szemben? Dr. Nagy Kamilla
Vajon mi védi jobban a gyermekeket: a tiltás vagy a kutatás? Dr. Ilku Lívia, Dr. Vizi János
A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok és a gyermekgyógyászati vizsgálói hálózat hazai kialakítása Dr. Renczes Gábor
Az e-learning szerepe az orvosok és az egészségügyi szakdolgozók továbbképzésében Dr. Ködmön József, Baráti Csilla, Bodnár Károly
Életmód-változtatást támogató mobil informatikai alkalmazások Dr. Kósa István, Tamás Réka, Dr. Vassányi István, Prof. Dr. Kozmann György, Nemes Márta
Szerző Intézmény
Dr. Renczes Gábor Svábhegyi Gyógyintézet

[1] Shirkey, H: Therapeutic orphans, J. Pediatr, 1968, 72(1):119-20
[2] Thaul, S: FDAʼs Authority to Ensure That Drugs Prescribed to Children Are Safe and Effective http://www.fas.org/sgp/crs/misc/RL33986.pdf (Utolsó megtekintés: 2013. aug. 22.)
[3] REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and
Regulation (EC) No 726/2004 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf (Utolsó megtekintés: 2013. aug. 22.)
[4] Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/ vol-1/reg_2006_1902/reg_2006_1902_en.pdf (Utolsó megtekintés: 2013. aug. 22.)
[5] Better Medicines for Children — From Concept to Reality; General Report on experience acquired as a result of the application of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use. Report from the commission to the European Par – liament and the Council. http://ec.europa.eu/health/files/paediatrics/2013_com443 /paediatric_report-com%282013%29443_en.pdf (Utolsó megtekintés: 2013. aug. 22.)