Vajon mi védi jobban a gyermekeket: a tiltás vagy a kutatás?

Absztrakt:

Ez a cikk egy három részesre tervezett minisorozat első része. A sorozat témája a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos etikai, jogi szabályozás új trendjeinek, közeljövőben várható változásainak, a legfontosabb okoknak és következményeknek a bemutatása. A téma aktualitását az adja, hogy mind a Helsinki Deklaráció (HD), mind az európai uniós, a klinikai vizsgálatokat szabályozó jogi háttér erőteljes és közeli revízió alatt áll. Utóbbi hazánkban is kötelező lesz, alapvetően változik a szabályrendszer és így a mindennapok világa is. A sorozat itt olvasható első része a HD-ra és annak mindennapi, a klinikai vizsgálatokat, a gyógyszerfelírásokat és a gyógyszer mellékhatásokat is érintő hatásaira koncentrál. A második hazai példákkal, elsősorban a gyerekgyógyászati és gyerekpszichiátriai adatokkal mutatja be a témát. A harmadik, záró rész, pedig a korábbi vonulatra épülve mutatja be a klinikai vizsgálatok új, európai szabályozásának irányát és problémáit.

Abstract:

This is the first part of a series of three articles, addressing the questions related to the new trends of the ethical and legal regulation of clinical studies and that of the changes can be expected in the near future. The aim is also to assess the underlying causes and consequences behind these changes. The actuality of this topic is emphasized by the imminent and profound renewal of the Helsinki Declaration (HD) as well as the European directive on clinical investigations. The latter will be obligatory to implement in Hungary, so it will change deeply and this will have a significant impact on the everyday practice. This first part focuses on HD and its impact on clinical studies, medicine prescription and side effects issues. The second part will illustrate the topic through examples of Hungarian paediatric and child-psychiatric data. In the last and third part we will summarise the future directions and as well the possible problems of the new European regulation of clinical investigations.