Klinikai vizsgálatok – Magyarország ma versenyben van, de versenyben marad-e a jövőben is?

Absztrakt:

Az Európai Unióban végzett klinikai vizsgálatok iránti kérelmek száma 2007-ről 2011-re 25%-kal csökkent. Ezzel párhuzamosan a költségek jelentősen emelkedtek, a szponzorok humán erőforrás igényei megduplázódtak, a biztosítási díjak 800%-kal nőttek, a vizsgálatok 152 napos késéssel indulnak, mely a korábbihoz képest 90%-os növekedést jelent. Ezek hatására az Európai Bizottság európai uniós rendeletet alkotott. Ennek célja olyan rendszer kialakítása, mely segít visszaállítani az EU versenyképességét. Magyarországon a klinikai vizsgálatok száma ez elmúlt években stagnált, ez az európai adatok fényében rendkívül pozitív eredmény. Verseny képességünk egyik legfontosabb tényezője eljárási szabályaink kiszámíthatósága és a határidők európai összehasonlításban viszonylagos rövidsége. Az új rendelet a hazai eljárási határidőnk kétszeresét írja elő főszabályként, de más szabályok is visszalépést jelenthetnek a magyar jogszabályokhoz képest. Ugyanakkor a hazai „soft law”, a jogalkalmazók által „előállított” jog alatti normák, szokásjogok már ma is kerékkötői a jogszabályokban biztosított versenyképességnek. Rendkívül fon tos, hogy ezeknek a kihívásoknak hogyan felel meg a jövőbeni szabályozás és jogalkalmazás, hiszen a klinikai vizsgálatok éves szinten mintegy 50 milliárd forintnyi bevételt biztosítanak a magyar államnak.

Abstract:

The number of applications for clinical trials decreased by 25% in the last five years in the European Union. In line with it, the costs significantly increased, the human resource demands of the sponsors were doubled, and the insurance costs grew by 800%, the trials started with 152 days delay which is a 90% growth. As a result of this the European Committee created a new decree. Its goal is to develop a system which helps to re-establish the competitiveness of the EU. In Hungary the number of clinical trials is stagnant, and this is an extraordinarily positive result in the light of the European data. One of the most important factors of our competitiveness is the predictability of our procedure, and the relative shortness of the deadlines, compared to the European ones. The new decree – as the main rule – prescribes about twice length of procedural time compared to the recent Hungarian rules, but other norms might also be step backs compared to the Hungarian law in force. At the same time the Hungarian “soft law” and the local customary law are putting stopper on the competitiveness ensured by the legislation. It is extremely important how the future regulation and enactment of new legislation can take these challenges since the clinical trial ensure the income of 50 billion Hungarian forint for the state.