Az egészségügyi adatok másodlagos használata az EU-ban: Az európai egészségügyi adattér rendelet kapcsán felmerülő jogi kihívások a TEHDAS közös fellépés eredményeinek tükrében

Absztrakt:

A 2010-es évek vége óta meghatározóvá vált a nagy adatok (big data) feldolgozásának szerepe és a fejlett ICT-megoldások kiterjedt használata, illetve az algoritmusok bevonásával megvalósuló adatelemzés. A COVID-19 pandémia, minden negatívuma mellett, az egészségügyben az adatvezérelt digitális megoldások és szabályozások egyik jelentős motorjává vált, ami végső soron ezen a területen az elsődleges és másodlagos adathasználat problematikájának középpontba kerülését is eredményezte. Az Európai Unió szabályozási válasza ezen kihívások kezelésére egy átfogó jogalkotási csomag kidolgozása lett a digitalizáció és az adathasznosítás stratégikus megközelítésének szellemében. Az egészségügyi ágazatot illetően az előkészítés alatt álló európai egészségügyi adattér rendelet (EHDS) tekinthető kiemelt jelentőségű jogszabálynak. Az Európai Bizottság fő törekvése ezen új ágazatspecifikus szabályozással összetett. Egy olyan közös keretrendszer létrehozását tervezi, amely lehetővé teszi az egyének (páciensek) számára az elektronikus egészségügyi adataik kezelésének kontrollálását. A szabályozás további kiemelt célja, hogy a kutatási projektek, innovációs törekvések és a szakpolitikai programalkotás számára hozzáférhetővé tegye az egészségügyi adatkészleteket. Ezen célok megbízható megvalósítását a tervezet szerint egy speciális, biztonságos és uniós szinten egységes digitális infrastruktúra kialakítása hivatott szavatolni. Ehhez kapcsolódóan az európai egészségügyi adattér felé irányuló közös fellépés (TEHDAS) uniós projekt legfontosabb célkitűzése az EHDS megvalósításának támogatása a másodlagos adathasználat tekintetében. Elemzésünk két fő tárgyköreként az egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának jogszabályi akadályait, valamint az állampolgárok szerepének erősítését, beleértve az adataltruizmust azonosította. Az EU-n belül folyamatban lévő stratégiai jogalkotási kezdeményezések összetettsége számos kihívás elé állítja a jövőbeni jogalkalmazást. Először is terminológiai jogértelmezési kérdések vetődhetnek fel az adatok másodlagos felhasználására vonatkozó egyéges fogalommeghatározás hiánya okán. Másodszor, a tagállamok nemzeti egészségügyi és adathasznosítási rendszereihez igazodó szabályozása sokrétű lehet. Mindkét jelenség akadályozhatja az adatmegosztás vonatkozásában megcélzott uniós szintű jogharmonizációt. Ezzel összefüggésben meghatározó lehet az egészségüggyel kapcsolatos jogalkotási hatáskörök megosztása és a szabályozás választott jogalapja. Összességében a digitális átállással kapcsolatban, beleértve az egészségügyi adathasználatot is, az EHDS hozzájárulhat az EU és a tagállamok közötti kompetenciamegosztás jelenlegi jogi paradigmájának újrafogalmazásához. Az állampolgárok szerepének erősítését illetően egészségügyi adathasznosítás uniós szinten megvalósítani célzott ökoszisztémája feltételezi, hogy az egyének tisztában vannak egészségügyi adataik gazdasági értékével, és az adataltruizmus révén ezen adatokat a közjó érdekében is fel kívánják használni. Az EHDS egyes rendelkezései, mint például az adathordozhatósághoz való jog vagy az adatmegosztási rendszerből való kimaradás lehetősége, határozottan az állampolgárok szerepének erősítését szolgálják. Ezek azonban egyéni és lakossági szinten egyaránt csökkenthetik az adathasznosítás egészségügyi ellátással összefüggő előnyeit. Végső soron a polgárok valódi részvételéhez, elköteleződéséhez és az adataltruizmus megvalósulásához, az érintett szabályozások kapcsolódó rendelkezéseinek összességén alapulva meghatározott követelmények együttesének teljesülése szükséges.

Abstract:

Arguably, big data, data processing with advanced ICT solutions and data sharing were accelerated during the end of the 2010s, also fuelled by the COVID-19 pandemic. This latter can be reasonably considered a booster in health care for data-driven digital solutions and regulations, which led to issues concerning both primary and secondary use of digital (electronic) health data. There is an ongoing and comprehensive regulatory effort within the European Union to address the evoked challenges. Regarding the healthcare sector, the European Health Data Space Regulation can be considered a flagship legislation. The main ambition of the European Commission is, on the one hand, to create a common space where natural persons can easily control their electronic health data and, on the other hand, to make it possible for researchers, innovators and policymakers to use these health data sets for common societal purposes in a trusted and secure way based on a specific cross-border digital infrastructure. A European Union project, the Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDAS) has been initiated to support the establishment of the EHDS as regards the secondary use of data. Our analysis identified two important topics: legislative barriers to the secondary use of health data and challenges for citizens’ empowerment, including data altruism. The legal complexity of the ongoing strategic legislative initiatives within the EU poses several challenges for future application. Firstly, there can be a terminological issue based on the lack of a common definition of secondary use of data. Secondly, the regulation of the Member States adjusted to their national health and data utilisation systems can be diverse. Both of these may hinder the desired EU-level harmonisation regarding data-sharing. In this context, the division of regulatory competencies related to health care and the chosen legal basis can be decisive. Overall, the EHDS might be a regulation that can challenge the current legal paradigm of competence distribution among the EU and the Member States regarding digital transition, including data usage in health care. As for the citizens’ empowerment, the goal of an EU-wide ecosystem of health data utilisation requires individuals who are aware of the economic value of their health data and, via practising altruism, want to use these data also for the common good. Specific provisions of the EHDS, such as the right to data portability or the option for opt-out, are definitely for the empowerment of citizens. But, these can also reduce the potential health care-related benefits of data utilisation at both, individual and population level. Altogether, a concert of requirements should be fulfilled for meaningful citizens’ participation, engagement, and practice of data altruism, supported by the complex interplay of the relevant regulations.