Generikus gyógyszerkészítmények eltérő javallatainak gyakorlati következményei, avagy utazás az indikációk körül
Cikk címe: Generikus gyógyszerkészítmények eltérő javallatainak gyakorlati következményei, avagy utazás az indikációk körül
Szerzők: Dr. Kerpel-Fronius Sándor, Dr. Vizi János, Dr. Ilku Lívia
Intézmények: Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet, Nyírő Gyula Kórház-Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége
Évfolyam: VIII. évfolyam
Lapszám: 2009. / 02. lapszám
Oldal: 5-12
Rovat: Egészségpolitika
Absztrakt:
A hatásos és biztonságos gyógyszer használat előmozdítása végett a generikus készítmények indikációs körének azonosnak kellene lennie az originátoréval, ez alól csak a szabadalmilag védett indikációk lennének kivonhatók. Sajnos a referencia és a generikus készítmények javallatai gyakran eltérőek. A szerzők meggyőződése szerint jelentős problémát okoz, hogy a nem kellően alátámasztott és az elavult indikációkat az alkalmazási előírások kötelező megújításai során nem törlik. Az Európai Gazdasági Térségben számos eljárást dolgoztak ki a javallatok harmonizációjának előmozdítására, de ezek különösen a generikus gyógyszerek esetében gyakran nem vezettek sikerre. Megfelelő jogszabályi hátteret kell biztosítani hazánkban ahhoz, hogy az indikációk nemzetközi harmonizációját gyorsan érvényesítsék a hazai alkalmazási előírásokban, illetve nemzetközi harmonizáció hiányában a javallatok egységesítését a hatóságok eredményesen mozdíthassák elő.
Abstract:
For supporting the effective and safe application of medicines the accepted indications of generic products should be identical with the originator’s with the only exception of indications under patent protection. Unfortunately, the indications of the reference and generic products are often different. The biggest problem is that the not properly proved and/or out of date indications are not deleted from the summary of the product characteristics in the course of the obligatory renewal process. In the European Economic Area several procedures have been developed for furthering the harmonization of the indications, but especially in the case of generic drugs these approaches were frequently not successful. Appropriate legal framework has to be provided in our country for the rapid introduction of the modifications decided at the international harmonization process, or in the absence of international harmonization it should support the national competent authority to promote successfully the local harmonization of the indications.
VIII. évfolyam
2009. / 02. lapszám / Március
| Szerző | Intézmény |
|---|---|
| Dr. Kerpel-Fronius Sándor | Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet |
| Dr. Vizi János | Nyírő Gyula Kórház-Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet |
| Dr. Ilku Lívia | Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége |
[1] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-ai 2001/83/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv.
[2] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004. március 31-ei 2004/27/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv.
[3] Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet.
[4] Népjóléti Minisztérium: BNO-10. A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása. Tizedik revízió. Népjóléti Minisztérium, Budapest. 1995.
[5] American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV-TR Fourth Edition (Text Revision) Washington DC: American Psychiatric Association; 2000
[6] Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény
[7] A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2006. december 12-ei 1901/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet
[8] Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-ei 726/2004/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet
[9] AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)
[10] Rochon PA, Normand Sh-L, Gomes T, Gill SS et al.: Antipsychotic Therapy and Short-term Serious Events in Older Adults With Dementia. Arch Intern Med. 2008; 168:1090-1096
[11] A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatis egédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény.
[12] Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet
[13] EMEA. Guideline on similar biological medicinal products. Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP/437/04, 2005 (http://www.emea.eu.int)
[14] EMEA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. Committee for Medicinal Products for Human Use. EMEA/CHMP/BWP/49348/2005, 2006 (http://www.emea.eu.int)
[15] Eggenhofer J.: Biológiai készítmények, biohasonlóság, hasonló biológiai készítmények. Orvostovábbképző Szemle 2007; 14: 12–18.
[16] Kerpel-Fronius S.: Hasonló biológiai (biosimilar) követő gyógyszerek fejlesztésének és alkalmazásának klinikai farmakológiai elvei. Orvosi Hetilap 2007; 48:915–921.
[17] http://www.ogyi.hu/listak