A terápiás fixesítés mai hazai gyakorlata-néhány klinikai farmakológiai és jogi buktató I. rész

Cikk címe: A terápiás fixesítés mai hazai gyakorlata-néhány klinikai farmakológiai és jogi buktató I. rész

Szerzők: Dr. Kerpel-Fronius Sándor, Dr. Vizi János, Dr. Ilku Lívia

Intézmények: Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet, Nyírő Gyula Kórház-Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége

Évfolyam: IX. évfolyam

Lapszám: 2010. /

Oldal: 11-16

Terjedelem: 6

Rovat:

Alrovat:

Absztrakt:

A terápiás fixesítés széles körben alkalmazott eljárás az analóg gyógyszerek árának és támogatásának csökkentésére. Sajnos, hazánkban az eljárás rendeleti hátterét nem klinikai farmakológiai elvekre, hanem a fixesítési eljárás megkönnyítése végett, helytelenül az ATC rendszerre építették, mely rendszer erre a célra elvileg sem alkalmas. A hazai fixesítési gyakorlat elsősorban a gyógyszertámogatások csökkentésének maximálására törekszik, ritkán alkalmaz csoportszűkítést a készítmények klinikai farmakológiai tulajdonságai alapján. A makromolekuláris hatóanyagokat tartalmazó, eredeti biológiai gyógyszerek, a követő ún. hasonló biológiai gyógyszerek árés ártámogatási kérdései is számos megoldatlan problémát vetnek fel. Noha terápiás hatásosságuk alapján ezek a készítmények is helyettesíthetők volnának, azonban a fehérje hatóanyagok eltérő humán immunogenitása okán gyakori cseréjük ugyanazon betegekben nem javasolt a fokozott antitest képzés miatt. A szerzők felvetik, hogy egy jobban átgondolt terápiás fixesítési eljárás valószínűleg alkalmasabb lenne e rendkívül komplex kérdés kezelésére, mint a jelenleg alkalmazott módszerek. Azonban a kézirat leadásakor hatályos jogi környezet nem alkalmas ennek megvalósításához. A szerzők reményüket fejezik ki, hogy az általuk tárgyalt szakmai problémákat és a jogi akadályokat a jövőben orvosolni fogják.

Abstract:

riting the manuscript doesn’t support the achievement of these objectives. The authors hope that the professional problems and legal obstacles will be rectified in the near future.

IX. évfolyam

2010. / / Március


Cikk Szerző(k)
Beköszöntő Dr. Pásztélyi Zsolt
Stratégiai szemlélet a gyógyszertámogatásban, III. rész Feszültségek a támogatási eszköztáron belül Dr. Molnár Márk Péter, Dr. Dankó Dávid
A terápiás fixesítés mai hazai gyakorlata-néhány klinikai farmakológiai és jogi buktató I. rész Dr. Kerpel-Fronius Sándor, Dr. Vizi János, Dr. Ilku Lívia
Fantomok kergetése: az „extrém” sportolók egészségügyi ellátásának aktuális kérdései utazásorvostani megközelítéssel I. rész Dr. Felkai Péter
A Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei kórházi integráció folyamata Dr. Pikó Károly
Korszerű klinikai epidemiológiai és kötségelemzési módszerek alkalmazása a bizonyítékokon alapuló finanszírozásban Dr. Polyvás György
Teljestest hidegterápia – az izületi betegségek kezelésében is Dr. Vass Ilona, Dr. Szokolai Erzsébet
Kíválóság az egészségügyben Kállai Tamás
Egészséges Vásárhely Program Interjú Dr. Kallai Árpáddal Bánky Bea
Ne félj a ráktól! Tamás Éva
A dronedarone (Multaq) terápia költséghatékonysági elemzése a pitvarfibrilláció kezelésében az ATHENA vizsgálat alapján Dr. Kósa József
Komplex. mobil szűrés során szerzett tapasztalataink melanoma és non-melanoma bőrtumorok vonatkozásában a Dél-Dunántúl régióban Dr. Szász Orsolya, Dr. Lengyel Zsuzsanna, Hampel György, Dr. Battyáni Zita, Dr. Szalai Gábor, Dr. Battyáni István
Az e-Egészségügy (e-Health) helyzete Magyarországon Király Gyula
Védd a veséid! Tamás Éva
Kórházi információs rendszerek egymás közt Fésüs Péter
Egészségben elmaradott országban élünk „Leszakadásunk a Visegrádi Országokhoz képest is jelentős és növekvő” Interjú Dr. Vitrai Józseffel IME Szerkesztőség
Szerző Intézmény
Dr. Kerpel-Fronius Sándor Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet
Dr. Vizi János Nyírő Gyula Kórház-Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
Dr. Ilku Lívia Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége

[1] Ilku L, Vizi J és Kerpel-Fronius S.: Generikus gyógyszerek eltérő javallatainak gyakorlati következményei, avagy utazás az indikációk körül, IME – Az egészségügyi vezetők szaklapja 2009; 8:5-12, 2009.
[2] Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 25. §, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2/A. §
[3] WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. About the ATC/DDD System. http://www.whocc.no/atcddd/
[4] Kerpel-Fronius S.: A gyógyszerrendelés egészségügyileg téves gazdasági korlátozása, Orvostovábbképzõ Szemle 2007; 14:15-18.
[5] Kerpel-Fronius S.: A hazai referencia árképzés orvos szakmai problémái, Orvosi Hetilap 2004; 145: 913-918.
[6] Kerpel-Fronius S.: Statinok biztonságos alkalmazásának klinikai farmakológiai alapjai, Lege Artis Medicinae (LAM) 2005; 67433-442.
[7] Report of the reference drug program consultation panel to the honourable Sindi Hawkins, Minister of Health Planning British Columbia. 2002, www.healthplanning.gov.bc.ca/cpa/publications/rdppanel.pdf
[8] Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. § 1. pont
[9] Eggenhofer J.: Biológiai készítmények, biohasonlóság, hasonló biológiai készítmények, Orvostovábbképzõ Szemle 2007; 14:12-18.
[10] Kerpel-Fronius S.: Hasonló biológiai (biosimilar) követő gyógyszerek fejlesztésének és alkalmazásának klinikai farmakológiai elvei, Orvosi Hetilap 2007; 48:915-921
[11] Kerpel-Fronius S.: Követő gyógyszerkészítmények helyettesítése a klinikai gyakorlatban, Háziorvos Továbbképző Szemle. 2008; 13:59-67
[12] Covic A, Cannata-Andia J, Cancarini G et al.: Biosimilars and biopharmaceutricals: what the nephrologists need to know-a position paper by the ERA-EDTA Council Nephrol Dial Transplant, 2008; 1-7, September, doi:10.1093/ndt/gfn519
[13] Dudzinski DM, Kesselheim AS.: Scientific and legal viability of follow-on protein drugs, New Engl J Med, 2008; 358:843-849
[14] Bennett CH, Luminar S, Nissenson AR et al.: Pure redcell aplasia and epoetin therapy, N Engl J Med 2004; 351:1403-1408
[15] Questions and Answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) Use. EMEA (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pcwp/7456206en.pdf)
[16] Guideline on similar biological medicinal products. Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP/437/04, 2005 (http://www.emea.eu.int)
[17] Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. Committee for Medicinal Products for Human Use. EMEA/CHMP/BWP/49348/ 2005, 2006 http://www.emea.eu.int
[18] Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Committee for Medicinal Products for Human Use. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005,2006. (http://www.emea.eu.int)
[19] Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins. Committee for Medicinal Products for Human Use. EMEA/CHMP/ BMWP/14327/2006
[20] European Public Assessment Report (EPAR). Retacrit. EMEA/H/C/872 http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/retacrit/retacrit.htm
[21] European Public Assessment Report (EPAR). Filgrastim Ratiopharm. EMEA/H/C/824 http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/filgrastimratiopharm/filgrastimratiopharm.htm
[22] Schellekens H. Biosimilar therapeutics-what do we need to consider? NDT Plus 2009; 2 [Suppl 1]: i27-i36
[23] Ku A (Staff Writer). Considering all the factors. BioCentury 2007; 15:1-6
[24] Declerck J.: Biotherapeutics in the era of biosimilars. What really matters is patient safety, Drug Safety 2007; 30:1087-1092
[25] Schellekens H.: Follow on biologics: challenges of the next generation, Nephrol Dial Transplant 2005; 20 (Suppl 4): iv31-iv36
[26] Johnson P.: Implications of biosimilars for the future, Am J Health-Syst Pharm 2008; 65 (Suppl 6):S16-S22
[27] Power DA, Ford D.: Biological drugs and the coming of ‘biosimilars’, J Pharm Pract Res 2008; 38:137-39
[28] Roger SD, Goldsmith D.: Biosimilars: it’s not as simple as cost alone, J Clin Pharm Ther 2008; 33:459-464