Biológiai gyógyszerek ártámogatása klinikai farmakológiai nézőpontból
Cikk címe: Biológiai gyógyszerek ártámogatása klinikai farmakológiai nézőpontból
Szerzők: Dr. Kerpel-Fronius Sándor
Intézmények: Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet
Évfolyam: IX. évfolyam
Lapszám: 2010. / 08. lapszám
Oldal: 52-58
Rovat: EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN
Alrovat: FINANSZÍROZÁS
Absztrakt:
A biológiai gyógyszerek gyakori helyettesítése a kezelés folyamán ellenjavallt fokozott antitest képzés miatt, mely semlegesítheti a gyógyszerek hatását. A bioló- giai gyógyszerek költséghatékony ártámogatását célzó eljárásoknak figyelembe kell venni ezeket a klinikai farmakológiai tényeket. Lehetőséget kell biztosítania arra, hogy az elkezdett kezeléseket az eredetileg alkalmazott, drágább szerrel lehessen folytatni. A költséges és nagyon komplikált előállítás miatt „bioliciten” nyertes, egyetlen legolcsóbb gyógyszerre alapozni egy ország ellátását nem tanácsos. Számításba kell venni, hogy az eltérő egyedi kórházi gyógyszerbeszerzések, továbbá a kórházi és járóbeteg gyógyszer kasszák elkülönülése miatt az egyes kórházakból kikerülő betegek különböző gyógyszereket igényelnek a kezelés folytatására. A fenti okok miatt előnyösebb lenne a járóbeteg és kórházi biológiai gyógyszerellátást egységesen kezelni, továbbá nyílt tárgyalások alapján a legolcsóbb gyógyszert valamivel meghaladó ár-folyosót létrehozni, melybe lehetővé válna több megközelítő árú hasonló termék besorolása, ezáltal növelve az első kezelésre választható gyógyszerek körét és a folyamatos gyógyszerellátás biztonságát. A terápiás végeredményt nem befolyásoló, de a kezeléssel kapcsolatos életminőséget javító drá- gább készítmények kizárása nem javasolt, elérhetősé- güket kiegészítő biztosításon keresztül kellene megoldani. Végezetül más országokhoz hasonlóan a biológiai és az ún. fejlett gyógyszerek befogadásának és költséghatékony alkalmazásának elősegítésére fontos volna egy független, multidiszciplináris orvosszakmai tanácsadó bizottság létrehozása.
Abstract:
The methods developed to secure the cost-effective use of biological medicines have to take into consideration this clinical pharmacologic fact. The possibility should be given to continue previously started treatments with the more expensive drugs used to start the therapy. Considering the expensive and very complex production of biological drugs it is not advisable to base the drug supply of an entire country on a single drug offering the lowest price at a „biolicit”. In addition, due to the different drug procurement negotiations of the individual hospitals and to the separation of the hospital and out-patient drug budgets, the patients released from the different hospitals need different drugs for the continuation of their ambulatory treatments. Therefore it would be advantageous to deal with the hospital and out-patient drug procurements in a harmonized way. It would be also beneficial to establish a drug price corridor for similar medicines having slightly higher prices than the cheapest drug. These recommendations would make the drug supply more secure by increasing the number of drugs which could be selected for starting treatments. Drugs which do not change the final outcome of the treatment but which improve the treatment related quality of life of the patients should not be excluded from reimbursement, they could be made available through supplementary insurance. Finally, it would be beneficial to establish, similarly to other countries, an independent multidisciplinary advisory medical committee for supporting the cost-effective use of biological and advanced therapeutic agents.
IX. évfolyam
2010. / 08. lapszám / Október
| Szerző | Intézmény |
|---|---|
| Dr. Kerpel-Fronius Sándor | Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet |
[1] EMEA. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 2001 (http://www.emea.eu.int)
[2] 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról, 2005
[3] Kerpel-Fronius S.: Hasonló biológiai (biosimilar) követő gyógyszerek fejlesztésének és alkalmazásának klinikai farmakológiai elvei, Orvosi Hetilap 2007; 48:915-921.
[4] Eggenhofer J.: Biológiai készítmények, biohasonlóság, hasonló biológiai készítmények, Orvostovábbképző Szemle, 2007; 14:12-18
[5] Buzás Z.: Biohasonlóság és bioekvivalencia, Magyar Orvos. 2010; 1-2:37-40.
[6] Kerpel-Fronius S.: Eredeti és hasonló biológiai gyógyszerek alkalmazásának klinikai farmakológiai elvei és nehézségei, Lege Artis Medicinae (LAM) 2010; 20:485-491.
[7] Mellstedt H, Niederwieser D and Ludwig H.: The challenge of biosimilars, Annals of Oncology, 2008; 19: 411-419, 2008, doi:10.1093/annonc/mdm345
[8] Deechongkit S, Aoki KH, Park SS. et al.: Biophysical comparability of the same protein from different manufacturers: case study using epoetin alfa from epogen and eprex, 2006; J Pharm Sci, 95: 1931-1943.
[9] Schellekens H.: The First Biosimilar Epoetin: But How Similar Is It? 2009; Clin J Am Soc Nephrol 3: 174-178; 2008; doi: 10.2215/CJN.04251007
[10] Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. http://www.whocc.no/
[11] WHO Informal Consultation on International Nonproprietary Names (INN) Policy for Biosimilar Products. Geneva, 4-5 September 2006. INN Working Document 07.211
[12] U.S. FDA Considerations: Discussion by National Regulatory Authorities with World Health Organization (WHO) On Possible International Non-proprietary Name (INN) Policies for Biosimilars. September 1, 2006. http://www.fda.gov/cder/news/biosimilars.htm
[13] Guideline on similar biological medicinal products. Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP/437/04, 2005 (http://www.emea.eu.int)
[14] Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. Committee for Medicinal Products for Human Use. EMEA/CHMP/BWP/49348/2005, 2006 http://www.emea.eu.int
[15] Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Committee for Medicinal Products for Human Use. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005, 2006. (http://www.emea.eu.int)
[16] Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins, Committee for Medicinal Products for Human Use. EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006
[17] Egrie JC. and Browne JK.: Development and characterization of novel erythropoiesis stimulating protein (NESP) Nephrol. Dial, Transplant. 2001; 16 (suppl 3): 3-13. doi: 10.1093/ndt/16.suppl_3.3
[18] Sulowicz W, Locatelli F, Ryckelynck J-P, Balla J, Csiky B, Harris K, Ehrhard P, Beyer U; on behalf of the PROTOS. Study Investigators. Once-monthly subcutaneous C.E.R.A. maintains stable hemoglobin control in patients with chronic kidney disease on dialysis converted directly from epoetin one to three times weekly, Clin J Am Soc Nephrol. 2007;2:637-646.
[19] Koren E, Smith HW, Shores E et al.: Recommendations on risk-based strategies for detection and characterization of antibodies against biotechnology products, J Immunol Methods. 2008; 333:1-9.
[20] Wadhwa M and Thorpe R: Unwanted immunogenicity: Implications for follow-on biologicals, Drug Inform J, 2007; 41:1-10.
[21] Chamberlain P és Mire-Sluis AR.: An overview of scientific and regulatory issues for the immunogenicity of biological products. 2003; in Brown F, Mire-Sluis AR (eds): Immunogenicity of Therapeutic Biological Products, Dev Biol. Basel, Karger, 2003, vol 112, pp 3-11.
[22] Schellekens H.: Immunogenicity of therapeutic proteins:clinical implications and future prospects, Clin Ther, 2002,.24:1720-1740
[23] Schellekens H.: Biosimilar therapeutics – what do we need to consider? NDT Plus (2009) 2 [Suppl 1]: i27-i36, doi: 10.1093/ndtplus/sfn17
[24] Mahmood, I., Green, M.D.: Pharmacokinetic and pharmacodynamic considerations in the development of therapeutic proteins, Clin. Pharmacokinet., 2005; 44:331-347.
[25] Svenson M, Geborek P, Saxne T, et al.: Monitoring patients treated with anti-TNF-alpha biopharmaceuticals: assessing serum infliximab and anti-infliximab antibodies, Rheumatology. 2007;46:1828-1834.
[26] Wolbink GJ, Aarden LA és Dijkmans BAC. Dealing with Immunogenicity of Biologicals: Assessment and Clinical Relevance, Current Opinion in Rheumatology. 2009; 21:211-215.
[27] Ku A (Staff Writer) Considering all the Factors BioCentury. 2007;15:1-6.
[28] LOI no 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (1) http://www.legifrance.gouv.fr/html/actualite/actualite_legislative/exp_ddac_medicament.htm
[29] Ilku L, Vizi J és Kerpel-Fronius S.: A terápiás fixesítés mai hazai gyakorlata néhány klinikai farmakológiai és jogi buktatói II. rész, IME 2010; 9:21-28
[30] Kerpel-Fronius, S.: Az ETT-GYAB szerepe a gyógyszerár támogatás szakmai véleményezésében, Orvostovábbképző Szemle. 9:12-19, 2002.