Access to biological treatment in Poland and in the world –the role of Health Technology Assessment Biológiai terápiákhoz való hozzáférés Lengyelországban és a világon – az egészségügyi technológiaértékelés szerepe

Absztrakt:

A „biológiai terápiák” megnevezés rendszerint a gyógyszerek olyan csoportjának a megnevezése, amelyek előállítása rekombináns DNS technológiát is magá- ba foglaló biológiai eljárások segítségével történik. Ezek a gyógyszerek három kategóriába sorolhatók – szignál fehérjék (pl. eritropoetin), monoklonális antitestek és ún. fúziós fehérjék. Klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a biológiai terápiák számos betegségben a legkülönfélébb területeken jelentenek új, hatékony kezelési alternatívát, úgymint reumatológia, onkológia, bőrgyógyászat, tüdőgyógyászat stb. Mindazonáltal a betegek hozzáférése ezekhez a gyógyszerekhez az egyes európai országokban igen különböző, függően a gyógyszerek mellékhatásprofiljától, a helyi jogszabályi környezettől és farmakoökonómiai tulajdonságaitól. Jelen cikkben a biológiai terápiákhoz való hozzáférés né- hány kiválasztott problematikáját tárgyaljuk meg mind lengyel, mind európai perspektívából.

Abstract:

The term „biological drugs” (biologics) is usually applied to denote a class of medicinal products (either already approved to trading or in clinical trial stages), manufactured by means of biological processes, involving recombinant DNA technology. These medications are divided into three types – key signalling proteins (e.g. erythropoietin), monoclonal antibodies and receptor constructors. It has been shown in many clinical studies that biologics offer additional therapeutic options, which are effective for treatment of many diseases in the fields of rheumatology, oncology, dermatology, pneumonology and others. However, the access to these medicines is different in various European countries and depends on many aspects, including adverse episodes, complex regulatory standards and pharmacoeconomic aspects. Selected problems of access to biologics for therapeutic purposes are discussed in this article, both in Polish and European perspective.