Adherencia program, támogatásvolumen szerződés, vagy valami más? – a jogi elhatárolás szempontjai

Absztrakt:

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati
segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
szerint még nem támogatott hatóanyag és/vagy indikáció
esetén a finanszírozott befogadás kizárólag támogatásvolumen-
szerződés keretében jöhet létre. 2012. január 1-től
pedig nevesítették a kötelező szerződéskötés esetein túl a
gyártó és az egészségbiztosító között kötött szerződéskötés
lehetőségét is. Ez az egyik oka annak, hogy az adherencia
programok fogalma hazánkban is széles körben
ismertté vált. A megfelelően tervezett és végrehajtott
programok egyértelműen javítják a terápia kimenetelét. A
programok jogi besorolása és elhatárolása egyéb tevékenységektől
kiemelkedő jelentőséggel bír. Egy rosszul
pozicionált program esetében gyakran merül fel a tiltott,
színlelt kereskedelmi gyakorlat végzésének gyanúja. A
hibás minősítés miatt, megfelelő engedély hiányában végzett
tevékenységgel kapcsolatban felmerülhet akár az emberen
végezhető kutatás szabályai megszegésének gyanúja
is. A tervezett programokat tehát jogi szempontból is
értékelni kell, meg kell győződni arról, hogy kellően elhatároltuk-
e őket az egyéb tevékenységektől. A tévedések a
forgalomba hozatali engedély jogosultja számára komoly
negatív következményekkel járhatnak.

Abstract:

According to the Act XCVIII of 2006 on the Safe and
Economic Supply and Distribution of Medicines and
Therapeutic Medical Devices in case of an indication
with the active substances not yet reimbursed, the reimbursement
by health insurance found can exclusively
be made within the scope of volume contract. From 1st
January 2012 the conditions of the non-obligatory contracts
between the manufacturer and the health insurance
found are also regulated. This is one of the reasons
why the adherence programs became widely known in
Hungary as well. The well-planned and accomplished
programs expressly improve the outcome of the
therapy. The legal ranking of the programs and their
distinction from other activities is primordial. In case of
poorly positioned programs there can often be suspected
as unfair commercial practice. Furthermore, be –
cause of bad qualification of the program, without proper
licence, the suspicion of unlawful medical research
involving human subjects can emerge. Therefore these
planned programs have to be assessed from the legal
point of view as well, we have to ascertain that we delimited
them from other activities. Any mistake may result
in negative consequences for the holder of the marketing
authorisation.