Egészségügyi gázok, mint gyógyszerek – EU szabályozás és hazai megvalósítása

Absztrakt:

Az egészségügyben használt gázok – oxigén, altatógáz, nitrogén, NO stb. – az ipari gázok gyártásának speciális területe. A megelőző és terápiás célú felhasználás során kialakított követelményrendszer immár szükségessé tette ennek az új üzletágnak az iparitól való elkülönítését. A most „születő” egészségügyi/orvosi gáz üzletág piaci pozícióját, eldöntendő kérdéseit, nehézségeit és a gyógyszergyártási irány kijelölésének néhány fontos kérdését tárgyaljuk ebben a cikkben. Célunk a figyelemfelkeltés és információ átadás annak érdekében, hogy a hatóságok illetve a témában érintett szakemberek – orvos szakmai és piaci szereplők – átlássák a helyzet komolyságát és cselekvésre sürgető voltát.

Abstract:

Besides the traditionally employed medicinal oxygen and nitrous oxide (laughing gas), several other gases and mixtures (nitrogen, carbon dioxide, nitric oxide etc.) are used in health care, therefore it is necessary to regulate the process of their manufacture, distribution and therapeutic use. The article refers to the valid rules, but argues for further systematic guidance. For those concerned on the medicinal gas market, the Hungarian Industrial Gases Association (MIGSZ) has recently published two informative statements about the process of developing gaseous medicines, its necessity, time frames and consequences. According to the related European norms, these statements emphasize the priorities of patient safety.