Szűk terápiás indexű gyógyszerek közfinanszírozásának speciális kérdései a transzplantációs medicina példáján

Cikk címe: Szűk terápiás indexű gyógyszerek közfinanszírozásának speciális kérdései a transzplantációs medicina példáján

Szerzők: Mór Zoltán, Dr. Remport Ádám, Dr. Dankó Dávid

Intézmények: Ideas & Solutions Kft., Szent Imre Kórház – Dél-Budai Nephrológiai Központ

Évfolyam: XI. évfolyam

Lapszám: 2012. /

Oldal: 10-18

Terjedelem: 9

Rovat:

Absztrakt:

a szűk terápiás indexű gyógyszerek (narrow therapeutic index drugs, nti drugs) az adagolás szempontjából kritikus készítmények (critical dosage drugs, Cdd) részhalmazát alkotják. jellegzetességük, hogy a terápiás válasz eléréséhez szükséges medián plazmakoncentráció, valamint a medián toxikus plazmakoncentráció közötti tartomány relatíve keskeny. e készítmények esetében az automatikus helyettesíthetőség a forgalomba hozatali engedélyezéshez kapcsolódóan igazolt bioekvivalencia dacára sem áll fenn egyértelműen. Cikkünk egyfelől bemutatja, hogy a szűk terápiás index milyen módon korlátozza a támogatáspolitika eszköztárát, másfelől arra fókuszál, hogy a referenciaárazás – mint kiemelten gyakori és fontos támogatáspolitikai technika – alkalmazása milyen közvetlen és közvetett költségeket okoz a szűk terápiás indexű készítményekkel folytatott terápiában. a költségvonzatok illusztrálására a szervtranszplantációt követő szöveti rejekció (szervkilökődés) területét, ezen belül is az egyik leggyakrabban használt szűk terápiás indexű hatóanyagot, a tacrolimust választjuk, becslést adva a terápiaátállítás során fellépő járulékos egészségügyi kiadások nagyságrendjére. szűk közgazdasági szemléletben a finanszírozónak ezeket a költségeket kell összemérnie a potenciálisan elérhető megtakarítással akkor, amikor a szűk terápiás indexű készítmények esetében a referenciaárazás alkalmazásáról dönt.

Abstract:

Narrow therapeutic index drugs (NTI drugs) are a subset of critical dosage drugs. They are characterized by the fact that the median plasma concentration which is necessary to achieve therapeutic effects lies relatively close to the median toxic plasma concentration. Our essay investigates how the narrow therapeutic index impacts on the tools that reimbursement policy can use, and what direct and indirect costs the application of reference pricing can cause in therapies with NTI drugs. Cost consequences are illustrated through graft rejection and the example of tacrolimus. We also estimate the payer’s savings potential through reference pricing; the payer has to compare these savings to the costs when deciding about applying reference pricing to NTI drugs.

Szerző Intézmény
Mór Zoltán Ideas & Solutions Kft.
Dr. Remport Ádám Szent Imre Kórház – Dél-Budai Nephrológiai Központ
Dr. Dankó Dávid Ideas & Solutions Kft.

[1] Remport Ádám (2011): Vesetranszplantáltakról az általános orvosi gyakorlat számára, 2011. Medical Tribune, 18. évfolyam 4. szám
[2] Dr. Varga Marina (2009) – A veseátültetést követő cytomegalovírus-fertőzés problémája, HLA-típus és a
[3] CMV-fertőzés iránti fogékonyság. 2009. Doktori értekezés, Semmelweis Egyetem, Budapest (2009)
[4] Remport Ádám (2011): Vesetranszplantáltakról az általános orvosi gyakorlat számára, 2011. Medical Tribune, 18. évfolyam 4. szám
[5] Berkow, Robert – Beers, Mark H. – fletcher, Andrew J. – Chir, B. (2004): MSD orvosi kézikönyv a családban, Melania Kiadói Kft., Budapest, 2004
[6] Görög Dénes (2001): A szervátültetés helyzete Magyarországon, LAM 2001; 12(2); 85-87. old.
[7] Irish Medical Times (2007): The challenges of patient adherence in transplant therapy, 2007. november 16., letöltés helye: http://www.imt.ie/clinical/genito-urinary/2007/11/the-challenges-of-patient-adherence-in-transplanttherapy.html
[8] Chisholm, Marie A. – Lance, Charles E. – Mulloy, Laura L. (2005): Patient factors associated with adherence to immunosuppressant therapy in renal transplant recipients, jelentés, American Journal of Health-System Pharmacy, Volume 62, Issue 17, pp. 1775-1781
[9] European Medicines Agency (s. a.): Termékinformációs kiadványok, letöltés helye és ideje:http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/EPAR_Product_Information/human/000954/WC500030470.pdf, 2011. május 25.
[10] Kaló Zoltán: A vesepótló kezelések és a vesetranszplantáció immunszuppresszív terápiáinak gazdasági elemzése. Doktori értekezés, Semmelweis Egyetem, Budapest.
[11] Colaizzi, J.L. – Lowenthal, D.T. (1986): Critical therapeutic categories: a contraindication to generic substitution? in: Clinical Therapy; 8. évf., 4. szám, 370-379. o.
[12] Helderman, J,H. (2011): Generic Substitution for Immunosuppressive Drugs in: Dialysis & Transplantation. 2011/1. szám, 37-40. o.
[13] European Medicines Agency (CHMP): Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010. január, London.
[14] Sabatini, S. – ferguson, R.M. – Helderman, J.H. (1999): Drug substitution in transplantation – A National Kidney foundation White Paper. American Journal of Kidney Diseases, 33. évf., 369-374. o.
[15] Pollard, S. et al. (2003): A pharmacokinetic and clinical review of potential clinical impact of using different formulations of cyclosporin A in: Clinical Therapy, 25. kötet, 1654-1669. o.
[16] Vasquez, E.M. – Min, D.I. (1999): Transplant pharmacists’ opinions on generic product selection of critical-dose drugs in: American Journal of Health-System Pharmacy, 56. kötet, 615-621.o.
[17] Therapeutic Products Directorate (2006): Guidance for Industry. Bioequivalence Requirements – Critical Dose Drugs. Health Canada, ottawa.
[18] Dankó D. – Molnár M.P. (2011): Gyógyszertámogatás – rendszerek, eszközök, perspektívák. Medicina, Budapest (előkészületben).
[19] Noszál B. (2009): originális és generikus gyógyszerek: kutatás, hatékonyság, alkalmazás, finanszírozás in: LAM, 19. évf., 6-7. szám, 391-393. o.
[20] Kerpel-fronius S. (2010): Biológiai gyógyszerek ártámogatása klinikai farmakológiai nézőpontból in: IME, 9. évf., 8. szám, 52-58. o.
[21] Dankó D. et al. (2011): Alternatívák a biohasonló gyógyszerek fenntartható közfinanszírozási rendszerére. Budapesti Corvinus Egyetem, Budapest.
[22] URL: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CoN087629. Letöltés ideje: 2011. november 30.
[23] URL: http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/authorisation-and-supervision/licensing-of-medicines/news/genericsubstitution-terminated-for-oral–tacrolimus. Letöltés ideje: 2011. november 30.
[24] Resolución No.18994 de 12 de noviembre de 2008, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
[25] Állami Számvevőszék (2010): Jelentés a szervtranszplantáció, a donáció és az alternatív kezelések ellenőrzéséről
[26] Schuller János (2010) Supportív májpótló eljárások a fulmináns májelégtelenség kezelésében. 2010. LAM; 20. évfolyam 2. szám:137–142