Az egészségügyi adatokhoz kutatási célból történő hozzáférés szabályozása a Helsinki Nyilatkozatban I. rész

Cikk címe: Az egészségügyi adatokhoz kutatási célból történő hozzáférés szabályozása a Helsinki Nyilatkozatban I. rész

Szerzők: Dr. Alexin Zoltán

Intézmények: Szegedi Tudományegyetem TTIK Szoftverfejlesztés Tanszék

Évfolyam: XIV. évfolyam

Lapszám: 2015. /

Oldal: 69-73

Terjedelem: 5

Rovat:

Alrovat:

Absztrakt:

Az emberen végzett orvostudományi kutatások etikai alapelveiről szóló Helsinki Nyilatkozatot az Orvosok Világszövetsége készítette és fogadta el több mint ötven évvel ezelőtt, 1964-ben. A Nyilatkozat az idők során többször is megváltozott, készítői mindig hangsúlyt helyeztek arra, hogy aktuális és érvényes válaszokat adjon az újonnan felmerülő kérdésekre. Míg kezdetben a fő kérdés az volt, hogy a beavatkozással járó kutatások során milyen etikai elveket kell a kutatóknak betartaniuk, addig ma már hasonlóan fontos kérdés, hogy milyen etikai alapelveket kell alkalmazni a személyes egészségügyi adatok orvosbiológiai kutatásokra történő felhasználásakor. Ebben az írásomban ez utóbbi kérdést kívánom részletesen elemezni. Azt, hogy a személyes adatok védelmének, az információs önrendelkezésnek a szempontjai hogyan tükröződnek a nyilatkozat etikai alapelveiben.

Abstract:

The Declaration of Helsinki on the ethical principles of medical research involving human subjects has been elaborated by the World Medical Association more than fifty years ago, in 1964. Over the years the Declaration was amended several times. Creators always put emphasis on that it should give current answers on newly raised questions. First, the question was, which ethical principles of the medical research are to be applied in a research with intervention; today similarly important question is, which ethical principles are to be applied when only medical personal data is processed for research purposes. This publication gives an analysis on how the basics of the personal data protection and the informational self-determination are mirrored in the text of the Declaration.

XIV. évfolyam

2015. / / Október


Cikk Szerző(k)
Beköszöntő Molnár Attila
Tartalom IME Szerkesztőség
Ónodi-Szűcs Zoltán, az Állami Egészségügyi Ellátórendszer Fenntartásáért Felelős Intézet jelenlegi főigazgatója lesz az új egészségügyi államtitkár Haiman Éva
Innováció az egészségfejesztésben A NEFI konferenciájáról jelentjük IME Szerkesztőség
Az Infokommunikációs Technológiák (IKT) hatása a méltányosságra, esélyegyenlőségre és a fenntarthatóságra, 1. rész Dr. Kincses Gyula
A laborkassza helyzete Magyarországon Dr. Dózsa Csaba, Kővári Orsolya, Dr. Pál Miklós
Rosszkor, jót, kevésből: Miért nem érünk el eredményt a végtag-amputációk számának csökkentésében? Dr. Bánsághi Zoltán
Energetikai korszerűsítési munka a Semmelweis Egyetemen IME Szerkesztőség
Járóbeteg szakellátási konzultáció Medicina 2000 Poliklinikai és Járóbeteg Szakellátási Szövetség
Tájékoztató kiadvány segíti a koraszülöttek szüleit IME Szerkesztőség
Difficulties of introducing controlling approach and methodology in small and middle sized company environment Mattiassich-Szokoli Enikő, Bubori Zsolt, Mattiassich Norbert
Környezetirányítási tapasztalatok az egészségügyben Guba Tamás, Dr. Lampé Zsolt, Dr. Fábián György
A BELLA akkreditációs program szerepe a betegellátás biztonságának javításában, 2. rész: A szakmai tartalom, a felülvizsgálati koncepció és az alkalmazás első tapasztalatai Sinka Lászlóné Adamik Erika, Dr. Lám Judit, Dr. habil. Belicza Éva, Dr. Safadi Heléna, Dr. Fügedi Gergely, Dr. Tóth Ágnes Anita
A gyógyszerkiadások nemzetközi összehasonlításának módszertani kérdései és ezek hatásai a magyarországi kormányzati intézkedésekre Prof. Dr. Kaló Zoltán, Dr. Inotai András, Csetneki Kata, Merész Gergő
IME-META IX. Országos Egészség-gazdaságtani Továbbképzés és Konferencia Összefoglaló II. IME Szerkesztőség
A 25 éves Kaposvári Egyetem Diagnosztikai és Onkoradiológiai Intézet komplex onkológiai és onkoradiológiai tevékenysége IME Szerkesztőség
A klinikai audit – a bürokráciát kerülő minőségügyi rendszer Dr. Vargha András
A funkcionális MR vizsgálatok új diagnosztikai lehetőségei 3 Teslás készülék segítségével Dr. Martos János, Kiss Máté
Újjászervezett Klinikai Központ a Semmelweis Egyetemen Semmelweis Egyetem
Gadolínium tartalmú kontrasztanyagok toxicitásának vizsgálata sejttenyészeteken Laczovics Attila, Szemán-Nagy Gábor, Tóth Melinda, Dr. Berényi Ervin
Szerző Intézmény
Dr. Alexin Zoltán Szegedi Tudományegyetem TTIK Szoftverfejlesztés Tanszék

[1] Alexin Z.: Személyiségvédelem az orvosi kutatásban, Lege Artis Medicinae, Vol. 16. No. 6., pp. 594–597(2006).
[2] http://www.ushmm.org/information/exhibitions/online-features/special-focus/doctors-trial/nuremberg-code,letöltve 2015. szeptember 2.
[3] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html, letöltve 2015. szeptember 2.
[4] Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html, letöltve 2015. szeptember 2.
[5] European Group on Ethics in Science and New Technology: Ethical Issues of Healthcare in Information Society, 30th June 1999.[6] International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, http://www.cioms.ch/publications/guidelines/guidelines_nov_2002_blurb.htm, letöltve 2015. szeptember 2.
[7] Az ETT Állásfoglalása: Az egészségügyi adatbázisok kutatási célú használatáról és az orvos-biológiai kutatásokat segítő személyes adatok védelméről, http://www.ett.hu/alltaj/adatvedelem.pdf , letöltve 2015. szeptember 2.
[8] R. V. Carlson, K. M. Boyd, and D. J. Webb: The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future, British Journal of Clinical Pharmacology. Jun 2004; 57(6): 695–713, doi: 10.1111/j. 1365 2125.2004.02103.x
[9] Domján A., Kakuk P. és Sándor J.: 50 éves a Helsinki Nyilatkozat: kommentár a 2013-as módosításhoz, Lege Artis Medicinae, Vol. 24. No. 3., pp. 152–158 (2014).
[10] Domján A., Kakuk P. és Sándor J.: Helsinki Nyilatkozat – Az Orvos Világszövetség (WMA) – Az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveiről, Lege Artis Medicinae, Vol. 24. No. 3., pp. 133–136 (2014).
[11] Caldicott, F. Information: To Share Or Not To Share? The Information Governance Review, Independent review of how information about patients is shared across the health and care system. United Kingdom, Department of Health, Published 26 April 2013. URL: https://www.gov.uk/government/publications/the-information-governance-review (letöltve: letöltve 2015. szeptember 2.).
[12] Alexin, Z., Lelovics, Zs.: Etikai kérdések a beavatkozással nem járó humán orvosi kutatásokban, (Ethical questions in non-invasive medical research on human beings) Orvosi Hetilap, Volume 150, Number 37, pp. 1749–1752 (2009).
[13] Eckstein, S.: Manual for Research Ethics Committees, Kingʼs College, ISBN: 0521810043, (2003).
[14] Committee on the Role of Institutional Review Boards in Health Services Research Data Privacy Protection, Division of Health Care Services: Protecting Data Privacy in Health Services Research, ISBN: ISBN: 0-309-56486-7, National Academy Press, USA, (2000).
[15] Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31995L0046:hu: HTML, letöltve 2015. szeptember 2.
[16] Az Österreichischer Rundfunk kontra Ausztria (C-139/01) ügyben.
[17] Az Asociación Nacional de Establecimientos Financieros de Crédito (ASNEF) (C-468/10) és a Federación de Comercio Electrónico y Marketing Directo (FECEMD) (C-469/10) kontra Spanyolország egyesített ügyekben.
[18] http://www.echr.coe.int/Documents/Convention_HUN. pdf, letöltve: letöltve 2015. szeptember 2.
[19] Lowrance, W. W.: Learning from Experience, Privacy and the Secondary Use of Data in Health Research, Nuffield Trust, 2002, white paper, http://www.nuffieldt-rust.org.uk/sites/files/nuffield/publication/learning-from-experience-nov02.pdf (letöltve: letöltve 2015. szeptember 2.)
[20] http://www.nhs.uk/NHSEngland/thenhs/records/healthrecords/Pages/care-data.aspx, letöltve 2015. szeptember 2.