CDMS Elektronikus adatrögzítés a klinikai vizsgálatokban

Absztrakt:

A klinikai vizsgálatokban keletkező adatok tisztításának, feldolgozásának, elemzésének, értékelésének ma már kizárólagos eszköze a fejlett elektronikus adatbázisok használata. Az Internet széleskörűvé válásával megjelent annak a lehetősége is, hogy az adatkezelés fenti folyamata sokkal korábban kerüljön át az elektronikus adatbázis szintjére, kihagyva vagy minimalizálva így a papíros-manuális adatkezelést. A fejlődés eredményeként az adatrögzítésre az adatok keletkezése helyén kerülhet sor (elektronikus adatlap/adatrögzítés – eCRF), és a klinikai vizsgálatokban elengedhetetlen minőségbiztosítási lépéseket már a rögzített adatokkal lehet elvégezni. A közlemény célja összefoglalni a klinikai vizsgálati elektronikus adatrögzítés jelenlegi nemzetközi szabályozási környezetét és szabványosítási irányait, az elektronikus adatrögzítés céljait, előnyeit, megvalósításának lehetőségeit, az elektronikus beteg adatlap szerkesztésének, validálásának lépéseit, működtetését a napi gyakorlatban valamint az elektronikus adatlap klinikai vizsgálati alkalmazásában rejlő, eddig kiaknázatlan lehetőségeket.

Abstract:

Today advanced use of electronic databases became common and unavoidable tool of cleaning, processing, analyzing and assessing clinical study data. The widespread use of Internet opened the possibility for the above mentioned data management process to enter earlier into the electronic database level, thus eliminating or minimizing the paper based , manual data management. As a result, trial data generated became possible to be recorded immediately at site (electronic data sheet / data entry – eCRF) therefore the necessary quality assurance steps of clinical trials also can be managed with that of the data recorded. This paper is intended to summarize the current, international regulatory environment and standardization trends of electronic clinical trial data capture and aims, benefit and implementation options of electronic data recording and introduce editing; validation steps of electronic patient data sheet in day to day practice furthermore discuss unidentified opportunities using electronic data forms when conducting clinical trials.