A biológiai követő gyógyszerek jellemzői és klinikai alkalmazása

Cikk címe: A biológiai követő gyógyszerek jellemzői és klinikai alkalmazása

Szerzők: Dr. habil. Dank Magdolna, Dr. Nagy György

Intézmények: Semmelweis Egyetem Radiológiai és Onkoterápiás Klinika, Budai Irgalmasrendi Kórház

Évfolyam: XIII. évfolyam

Lapszám: 2014. /

Oldal: 36-41

Terjedelem: 6

Rovat:

Alrovat:

Absztrakt:

A cikkben a szerzők áttekintik a biologikumok és biohasonló szerek definícióit, bemutatják a biohasonló monoklonális antitestek törzskönyvezésével kapcsolatos teendőket és a jelenleg zajló klinikai vizsgálatokat biohasonló készítményekkel, az indikáció extrapoláció fogalmát. Ezt követően részletesen ismertetik az emlőrákos betegekben miként alkalmazhatóak a biohasonló szerek, alkalmazásukhoz milyen vizsgálatok szükségesek és zajlanak. Összefoglalásként kiemelik, milyen hozzáállást igényel a klinikus részéről e szerek alkalmazása.

Abstract:

In this paper the authors introduce the valid definitions of biologics and biosimilars. Not just the questions
of approval of biosimilar monoclonal antibodies are discussed, but current, ongoing clinical studies with bio –
similars and the issue of indication extrapolation is also detailed. Afterwards, the role of biosimilars in the treatment of breast cancer is also presented with those related clinical trials which are needed and currently on – going to clarify the clinical application of these therapeutic agents in this indication. In conclusion, recommendations for daily clinical practitioners will also be given.

XIII. évfolyam

2014. / / Május


Cikk Szerző(k)
Beköszöntő Prof. Dr. Kozmann György
Érdemi, szakmai vitát a hálapénzről! Nagy András László
Összefoglaló az IME – Az egészségügyi vezetők szaklapja IX. Regionális Egészségügyi Konferenciájáról, 2014. február 27. IME Szerkesztőség
Szabványrevízió – miért is van erre szükség? Hogyan változnak a legnépszerűbb szabványok? Guba Tamás
COPD – a dohányzás szövődménye Fazekas Erzsébet
Magyarországi eredmények az endoszkópos ultrahang vizsgálóeljárás oktatásában, szakmai elismerésének növelésében, elterjesztésében Dr. Hamvas József
Pintes fehérbor hatása az anyagcsere-paraméterekre metabolikus szindrómás betegekben Dr. Wimmer Alexandra, Dr. Gamal Eldin Mohamed, Dr. Gaál Balázs, Dr. Fehér János, Dr. Lengyel Gabriella, Dr. Blazics Balázs, Dr. Bekő Gabriella, Dr. Ábel Tatjána, Dr. Blázovics Anna
Carel feje – utazás egy koponya körül Fazekas Erzsébet
Fogamzásszabályozás – természetesen – Interjú Dr. Antritter Zsófiáva Boromisza Piroska
A biológiai követő gyógyszerek jellemzői és klinikai alkalmazása Dr. habil. Dank Magdolna, Dr. Nagy György
Diabétesz életmód-támogatás vércukorszint-előrejelzéssel Dr. Vassányi István, Gyuk Péter, Dr. Kósa István
Szolgáltatás és biztonság menedzsment megoldások sok telephelyen működő egészségügyi intézmény informatikai üzemeltetésében Adányi Balázs
Páciens-elégedettség növelése korszerű technológiával Tiborcz László
HealthCare Mobile (HCM) – Egészségügyi keretalkalmazás kutatás-fejlesztés a páciens tájékoztatás szolgálatában Nagy István, Andorfer Tamás, Volford Zsuzsanna
Perecetsav alapú fertőtlenítőszer tisztítási hatékonysága orvosi eszközök előkészítésére Bernhard Meyer
Szerző Intézmény
Dr. habil. Dank Magdolna Semmelweis Egyetem Radiológiai és Onkoterápiás Klinika
Dr. Nagy György Budai Irgalmasrendi Kórház

[1] Dörner T, Strand V, Castañeda-Hernández G,Ferraccioli G, Isaacs JD, Kvien TK, Martin-Mola E,Mittendorf T, Smolen JS, Burmester GR: The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases, AnnRheum Dis, 2013 Mar;72(3):322-8.
[2] www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf.Accessed: 14 November 2012.Revised 24 April 2013(Draft)
[3] Bartelds GM, Wijbrandts CA, Nurmohamed MT, StapelS, Lems WF, Aarden L, Dijkmans BA, Tak PP, WolbinkGJ: Clinical response to adalimumab: relationship toanti-adalimumab antibodies and serum adalimumabconcentrations in rheumatoid arthritis, Ann Rheum Dis,2007 Jul;66(7):921-6.
[4] Radstake TR, Svenson M, Eijsbouts AM, van denHoogen FH, Enevold C, van Riel PL, Bendtzen K:Formation of antibodies against infliximab and adalimumabstrongly correlates with functional drug levels andclinical responses in rheumatoid arthritis, Ann RheumDis, 2009 Nov;68(11):1739-45.
[5] Jamnitski A, Bartelds GM, Nurmohamed MT, vanSchouwenburg PA, van Schaardenburg D, Stapel SO,Dijkmans BA, Aarden L, Wolbink GJ: The presence orabsence of antibodies to infliximab or adalimumab determinesthe outcome of switching to etanercept, AnnRheum Dis, 2011 Feb;70(2):284-8.
[6] Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al: A randomised, doubleblind, multicentre, parallel-group, prospective studycomparing the pharmacokinetics, safety and efficacy ofCT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosingspondylitis: the PLANETAS study, Ann RheumDis, 2013 Oct;72(10):1605-12.
[7] Yoo D, Hrycaj P, Miranda P, et al: Randomised, doubleblind,parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovatorinfliximab when coadministered with methotrexate inpatients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRAstudy, Ann Rheum Dis, Oct 2013; 72(10):1613–1620
[8] Martina Weise, Marie-Christine Bielsky, ChristianSchneider et al: Biosimilars: what clinicians shouldknow, Blood, 2012;120:5111-5117
[9] EMA CHMP Guideline on similar biological medical productscontaining monoclonal antibodies – non clinicaland clinical issues, May 2012 (EMA/CHMP/BMWP/403543/2010
[10] Yin D, Barker KB, Ruifeng L, et al: A phase I pharmacokineticsTrial comparing PF-05280014 (a potential biosimilar)and trastuzumab in healthy volun teers (REFLECTIONSB327-01), 2013, J Clin Oncol, 31: Abstract612
[11] Im Y-H, Krasnozhon D, Bondarenko I, et al: Phase I/IIbclinical trial comparing PK and safety of trastuzumaband its biosimilar candidate CT-P6. Presented at the St.Gallen Breast Cancer Conference 13–16 March 2013in St. Gallen, Switzerland. Abstract 268
[12] Ewesuedo R, et al: A phase 3 randomized, double-blindtrial comparing PF-05280014 + paclitaxel vs. trastuzumab+ paclitaxelfortreatment of HER2+ metastaticbreast cancer patients, Cancer Res, 2013;73(24Suppl): Abstract OT1-1-03.
[13]Wang p, Dong S et al: Erythropoietin Derived by Che -mical Synthesis, Science, 2013: Vol. 342 no. 6164 pp.1357-1360