A terápiás fixesítés mai hazai gyakorlata- néhány klinikai farmakológiai és jogi buktató II. rész

Absztrakt:

A cikk I. része az IME 2010. márciusi IX. évfolyam 2. számában jelent meg. Az I. rész kéziratának leadását követően a felhasznált normaszövegekben jelentős, a cikk témáját tekintve meghatározó változás következett be a 2010. január 1-jei jogszabály-módosítások okán – különös tekintettel a biztonságos és gazdaságos gyógyszerés gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvényre (a továbbiakban: Gyftv.). Ennek megfelelően az I. rész bizonyos jogi megállapításai csak a kézirat leadásáig lezajlott fixesítési eljárásokra vonatkoztathatók. A II. rész bevezetéseként ezért a kézirat leadása óta bekövetkezett jogszabályváltozásoknak megfelelően aktualizáljuk az I. rész szövegét és kérjük az olvasót, hogy cikkünk I. részét az alábbiak figyelembevételével olvassa.

Abstract:

Fixation is a widely used procedure for reducing prices and reimbursement of analogue medicines. Unfortunately the Hungarian legal background of the procedure is not based on the principles of clinical pharmacology but improperly, for ease the procedure, on the ATC system what is not suitable for this purpose. The Hungarian practice is trying to minimize the reimbursement primarily, and it rarely composes narrower groups according to clinical pharmacological attributes. The problem of the prices and the practice of reimbursement of original biological products containing macromolecular substances and of so called biosimilars raise several unsolved questions. Although according to their efficacy they would be compatible, but because of the different immunogenity of protein substances, their frequent change is not recommended in the same patient as it causes increased antibody production. The authors suggest that a bit more deliberate procedure presumably would be a suitable method for dealing with this extremely complex question. However, the effective legal regulation at the time of writing the manuscript doesn’t support the achievement of these objectives. The authors hope that the professional problems and legal obstacles will be rectified in the near future.